ÜTS Ürün Takip Sistemi

Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır. Bu bağlamda tarafımızca öncelikle “2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Yürütülecek Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçlerine İlişkin Duyuru” ile risk sınıfı Sınıf […]

Devamı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı. Tibbi cihaz üst onay revizyon ekranında Reddedildi durumundaki ürünler içinde işlem yapabilmesi sağlandı. MDR Sınıf IIa tıbbi cihazlar için kullanma kılavuzu zorunluluğu kaldırıldı. (MDD için eski durum geçerli) D grubu SUT kodu eşleşmelerinde, MEDULA’da aidat ödenmemesinden dolayı kapatılan eşleşmelerin de referans […]

Devamı

Bilindiği üzere; 02.06.2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak,  7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır. 02.06.2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş hükümlerine yer verilmiştir. Bu geçiş hükümlerine ilişkin olarak; ÜTSG-4[1] ve ÜTSG-5[2] sayılı Duyurular Kurumumuz internet sayfasında ve ÜTS portalde yayınlanmıştır. Bu […]

Devamı