ÜTS Ürün Takip Sistemi

Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda […]

Devamı

Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır. Bu bağlamda tarafımızca öncelikle “2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Yürütülecek Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçlerine İlişkin Duyuru” ile risk sınıfı Sınıf […]

Devamı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı. Tibbi cihaz üst onay revizyon ekranında Reddedildi durumundaki ürünler içinde işlem yapabilmesi sağlandı. MDR Sınıf IIa tıbbi cihazlar için kullanma kılavuzu zorunluluğu kaldırıldı. (MDD için eski durum geçerli) D grubu SUT kodu eşleşmelerinde, MEDULA’da aidat ödenmemesinden dolayı kapatılan eşleşmelerin de referans […]

Devamı