Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu…
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu…
Biyosidal Denetim ve Onaylanmış Kuruluş Modülleri kapsamında yeni hazırlanan, Biyosidal Ürünler Modülü kapsamında ise yeni geliştirmelerle güncellenmiş kullanıcı kılavuzlarına aşağıdaki linklerden erişebilirsiniz. OnaylanmisKurulusModuluKullaniciKilavuzuİndir BiyosidalUrunlerModuluKullaniciKilavuzuİndir BiyosidalDenetimModuluKullaniciKilavuzuİndir
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu…
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri BİYOSİDAL Ruhsatlı biyosidal ürün güncelleme başvuruları geliştirmesi öncesinde güncellenen biyosidal ürünlerin, ürün güncelleme başvurusu veri aktarımı sağlandı. TIBBİ CİHAZ TİTCK’nin bir belgeyi reddetmesi veya revizyon vermesi…
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında, güvensiz ve uygunsuz tıbbi cihazların piyasada yer almamasına yönelik uygulanacak işlemleri ve bu kapsamda ilgili tarafların sorumluluklarını belirleyen, “Tıbbi Cihazları Ve…
Bilindiği üzere 26/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nin 5 inci maddesinin beşinci fıkrasında “Uygunluk değerlendirme kuruluşları; a) Bu Yönetmelikte ve…
Bilindiği üzere tüm tıbbi cihazlar için tekil bildirim zorunluluğu 01.01.2020 itibariyle başlamış olup Ürün Takip Sistemi üzerinden gerekli işlemlerin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Buna ilave olarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi…
Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum yeni yayımlanan yönetmeliğe…
Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan…
Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır.…