Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır.…
Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır.…
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZMDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı.Tibbi cihaz üst onay revizyon ekranında Reddedildi durumundaki ürünler içinde işlem yapabilmesi sağlandı.MDR Sınıf IIa tıbbi cihazlar için…
Bilindiği üzere; 02.06.2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır. 02.06.2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi…
(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz…
Ürün Takip Sistemi’ne yapılan isteklerde güvenlik tedbirlerinden dolayı TLS 1.0 ve TLS1.1 bağlantılarına 11 Haziran 2021 tarihinden itibaren izin verilmeyecektir.Bu tarihe kadar ÜTS uygulamasına entegre olan tüm firmaların/kurumların ilgili düzenlemeleri entegre oldukları…
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından yayımlanan 2017/745 sayılı yeni tıbbi cihaz tüzüğünde (MDR) mevcut ürünlerin geçiş süreci doğrultusunda piyasaya arzı ve bulundurulması ile ilgili geçici hükümler belirlenmiştir.Hâlihazırda Ticaret…
MDR (2017/745) geçişi, belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri kılavuzuna erişmek için aşağıdaki linkten indirebilirsiniz. UTS-PRJ-MDRTibbiCihazKilavuzuİndir
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZC ve D grubu Sut Kodu Eşleşmelerinde, karar kesinleştirme ekranında “Kesinleştirme Açıklaması” alanı oluşturuldu ve MEDULA’ya bu alanın gönderilmesi sağlandı.Herhangi bir belgesi kayıtlı olmasına rağmen…
2021/KK-1 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında Duyuru Bilindiği üzere, Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili…
2020_KK_9_Sayili_Gecici_Duyuruİndir Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında…