Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum yeni yayımlanan yönetmeliğe…
Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan…
Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır.…
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZMDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı.Tibbi cihaz üst onay revizyon ekranında Reddedildi durumundaki ürünler içinde işlem yapabilmesi sağlandı.MDR Sınıf IIa tıbbi cihazlar için…
Bilindiği üzere; 02.06.2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır. 02.06.2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi…
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZC ve D grubu Sut Kodu Eşleşmelerinde, karar kesinleştirme ekranında “Kesinleştirme Açıklaması” alanı oluşturuldu ve MEDULA’ya bu alanın gönderilmesi sağlandı.Herhangi bir belgesi kayıtlı olmasına rağmen…
2021/KK-1 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında Duyuru Bilindiği üzere, Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili…
2020_KK_9_Sayili_Gecici_Duyuruİndir Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında…
Sistemde alma bildirimi yapılmayarak bekletilen ve almak istemiyorum olarak işaretlenmeyen verme bildirimlerinin sayısının artması nedeniyle hem firmalar tarafından ÜTS üzerindeki stok yönetimlerinde sorunlar oluşmakta hem de sistem üzerindeki tekil hareketlerin…
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) TıbbiCihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibarenTıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen…