(Bu Duyuru, 3/4/2023 tarihinde yürürlüğe giren “2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru” adlı Duyurunun bazı hükümlerini revize etmek ve ilgili Duyuruya yeni hükümler eklemek amacıyla yayımlanmaktadır.…
(Bu Duyuru, 3/4/2023 tarihinde yürürlüğe giren “2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru” adlı Duyurunun bazı hükümlerini revize etmek ve ilgili Duyuruya yeni hükümler eklemek amacıyla yayımlanmaktadır.…
Malumları olduğu üzere piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam…
Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile Ek-3’te yer alan cihazların satışını…
2023/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden 2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyuruyu Yürürlükten Kaldıran Duyuru Yayınlanmıştır. …
ÜTS’deki unvan ve adres bilgilerinin güncellenmesi için, söz konusu firmanın kayıtlı olduğu İl/İlçe Sağlık Müdürlüğüne başvurması ve/veya gerekli olduğu durumlarda firma kayıt tipine göre MERSİS veya VEDOP bilgilerini güncellemesi için…
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu…
Biyosidal Denetim ve Onaylanmış Kuruluş Modülleri kapsamında yeni hazırlanan, Biyosidal Ürünler Modülü kapsamında ise yeni geliştirmelerle güncellenmiş kullanıcı kılavuzlarına aşağıdaki linklerden erişebilirsiniz. OnaylanmisKurulusModuluKullaniciKilavuzuİndir BiyosidalUrunlerModuluKullaniciKilavuzuİndir BiyosidalDenetimModuluKullaniciKilavuzuİndir
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri BİYOSİDAL Ruhsatlı biyosidal ürün güncelleme başvuruları geliştirmesi öncesinde güncellenen biyosidal ürünlerin, ürün güncelleme başvurusu veri aktarımı sağlandı. TIBBİ CİHAZ TİTCK’nin bir belgeyi reddetmesi veya revizyon vermesi…
7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamında, güvensiz ve uygunsuz tıbbi cihazların piyasada yer almamasına yönelik uygulanacak işlemleri ve bu kapsamda ilgili tarafların sorumluluklarını belirleyen, “Tıbbi Cihazları Ve…
Bilindiği üzere tüm tıbbi cihazlar için tekil bildirim zorunluluğu 01.01.2020 itibariyle başlamış olup Ürün Takip Sistemi üzerinden gerekli işlemlerin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Buna ilave olarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi…