Tıbbi cihaz üretim ve satış merkezlerimizde pandemi süresince COVID-19 riskine yönelik bazı ek tedbirler alınması gerekmektedir. Bu dokümanda; üretim ve satış yerlerinde dikkate alınması gereken bazı önlemlerin personel, ortam uygunluğu…
Kategori: Duyurular
2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru
2020_KK-5SayiliGeciciDuyuruMetniİndir
“Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu” ve “Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) Advers Olay Raporlama Terminolojisi ve Kodları” Hakkında Duyuru
İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere bildiriminde kullanılan rapor…
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.32.0 Sürümü Yayınlandı
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri UH – İthal olup menşei ülkesinde Türkiye olan tıbbi cihazlara üretim bildirimi yapılabilmesi sağlandı.UH – Kozmetik firmaya verme bildirimi eklendi.UH – Sistem işlem paketlerinin ithalat bildirimi…
2020/KK-4 Sayılı Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikası Başvuruları ile ilgili Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya…
Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere, Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01.02.2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi”…
Eğitim Duyurusu
Afyonkarahisar Ticaret ve Sanayi Odası tarafından 07 Şubat 2020 tarihinde Saat 10:00 da ATSO toplantı salonunda düzenlenecek olan ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Kurumumuzca katılım sağlanıp eğitim tarafımızca verilecektir. Eğitime…
Sistem İşlem Paketleri Hakkında Duyuru
ÜTS’de bulunan Sistem İşlem Paketi türündeki cihazlar için takip konfigürasyonu tanımlanmış olup söz konusu ürünler için tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilir durumdadır. İlgili ürünlerin stok bildirimlerinde içeriğindeki tekil ürünlerin bilgileri…
YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) KAPSAMINDA RİSK SINIFI DEĞİŞECEK VEYA İLGİLİ TÜZÜK KAPSAMINA GİRECEK CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB)2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26.05.2020 ve…