Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) TıbbiCihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibarenTıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen…
Kategori: Duyurular
2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİNE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle…
2020/ÜTSG-2 SAYILI SERBEST BÖLGELERDE ÜRETİM YAPAN FİRMALAR VE ÜRETİLEN TIBBİ CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU
TITCK_SERBEST_BOLGE_TIBBI_CIHAZ_FIRMALARI_DUYURUİndir
BEZ MASKEYE STANDART GELDİ
ÜRETİM, AMBALAJ, KULLANIM VE YIKAMA İŞLEMLERİ TEK TEK BELİRLENDİTÜRKİYE STANDART OLUŞTURAN ÜÇÜNCÜ ÜLKE OLDUTürkiye, normalleşme sürecinde vatandaşların günlük maske ihtiyacının karşılanması adına önemli bir adım attı. Türk Standardları Enstitüsü (TSE)…
Stok Yapılabilir Tekil Ürün Ekleme İşlemi Hakkında Duyuru
Stok yapılabilir tekil ürün ekleme işlemi Üretim Bildirimi ekranlarından kaldırılarak, Üretici/İthalatçı Tekil Ürün Sorgulama > Stok Yapılabilir Tekil Ürün Ekle menüsü altına taşınmıştır. Stok yapılabilir tekil ürün ekleme işlemlerini yeni ekrandan…
İHRACATINDA VE İTHALATINDA “İHRACI YASAK ve ÖN İZNE BAĞLI MALLARA İLİŞKİN TEBLİĞ (İhracat: 96/31)” UYARINCA ÖN İZNE TABİ ÜRÜNLER HAKKINDA 2020/09 SAYILI DUYURU
Bilindiği üzere Covid-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri devam etmektedir. İlgili iş akışlarının daha sağlıklı ve hızlı yürütülebilmesi adına Kurumumuz Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) yazılımı…
(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK’ÜN UYGULAMA TARİHİNİN ERTELENMESİNE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür. Ancak Dünya Sağlık…
Tıbbi Cihaz Üretim ve Satış Merkezlerinde Alınması Gereken Pandemi Tedbirleri, TİTCK, Mart 2020
Tıbbi cihaz üretim ve satış merkezlerimizde pandemi süresince COVID-19 riskine yönelik bazı ek tedbirler alınması gerekmektedir. Bu dokümanda; üretim ve satış yerlerinde dikkate alınması gereken bazı önlemlerin personel, ortam uygunluğu…
2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru
2020_KK-5SayiliGeciciDuyuruMetniİndir
“Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu” ve “Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) Advers Olay Raporlama Terminolojisi ve Kodları” Hakkında Duyuru
İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere bildiriminde kullanılan rapor…