Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle…
Kategori: Haberler
BEZ MASKEYE STANDART GELDİ
ÜRETİM, AMBALAJ, KULLANIM VE YIKAMA İŞLEMLERİ TEK TEK BELİRLENDİTÜRKİYE STANDART OLUŞTURAN ÜÇÜNCÜ ÜLKE OLDUTürkiye, normalleşme sürecinde vatandaşların günlük maske ihtiyacının karşılanması adına önemli bir adım attı. Türk Standardları Enstitüsü (TSE)…
İHRACATINDA VE İTHALATINDA “İHRACI YASAK ve ÖN İZNE BAĞLI MALLARA İLİŞKİN TEBLİĞ (İhracat: 96/31)” UYARINCA ÖN İZNE TABİ ÜRÜNLER HAKKINDA 2020/09 SAYILI DUYURU
Bilindiği üzere Covid-19 salgını nedeniyle bazı ürünlerin ihracatında ve ithalatında ön izin süreçleri devam etmektedir. İlgili iş akışlarının daha sağlıklı ve hızlı yürütülebilmesi adına Kurumumuz Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) yazılımı…
(AB) 2017/745 SAYILI TÜZÜK’ÜN UYGULAMA TARİHİNİN ERTELENMESİNE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 25 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür. Ancak Dünya Sağlık…
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.31.0 Sürümü Yayınlandı
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri PGD – Ürün kaydına kilit koyma işlevi eklendi.PGD – Kilit koyulmuş ve ürün kaydı düşürülen ürünün kayıt tarafında tekrar başvuru yapılmasının engellenmesi sağlandı.PGD – Yeni İmalatçı…
TIBBİ CİHAZ ÜRÜN KAYITLARINDA ETİKET BİLGİSİ HAKKINDA DUYURU
ÜTS ürün kayıt başvurularında zorunlu olarak veri girilmesi gereken “Orjinal ve Türkçe Etiket” alanına konu ile ilgili yeni duyuru yayımlanana kadar sadece orijinal etiket yüklenmesi yeterli olacaktır. Kaynak: https://uts.saglik.gov.tr/?p=2949
TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU
Bilindiği üzere; 2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU ile tıbbi cihazların tekil takip süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar izah edilmiştir. Anılan Duyuru’daki hükümlere ilişkin; - Diş…
UTS-v7.30.0 Sürümü Yayınlandı
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TC – Ürün Açıklaması bölümüne de “Information” bilgilendirmesinin konulmuştur.TC – “Sistemde Tekil Ürünü Var” durumu EC Sertifikası’ndan bağımsız olarak kontrol edildi.TC – SGK için ürünlerin girilen…
STOK BİLDİRİM İŞLEMLERİNE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; 12.06.2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 30.10.2019 tarihli “2019/ÜTSG-10 Ürün Takip…
(UDI) KURALLARINA UYGUN KAREKOD UYGULANMASI
Bilindiği üzere, 25.05.2017 tarihinde yayımlanarak 26.05.2020 tarihinde yürürlüğe girecek olan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda tıbbi cihazların piyasaya arz edilirken ürün üzerinde UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod…